在線客服系統
四川飛迅企服科技有限公司歡迎您!
您當前位置:首頁>資質許可>食品/藥品

第三類醫療器械經營許可證辦理條件

申辦第三類醫療器械經營許可證必須具備相對應的專業知識能力。想詳細了解更多的第三類醫療器械許可證,也可以在上線取得一對一咨詢服務一、第三類醫療器械的許可證定義根據《醫療器械產品管理和監督管理辦法》的有關規定,經營三類醫療器械產品的企業應向所在地的市食品藥品監督管理部門提交相關材料,申請三類醫療器械產品..

15881699369
立即咨詢
wechat微信咨詢
qrCode
微信掃碼咨詢

快速申請辦理

稱???????呼 :
手機號碼 :
備???????注:
分享:

第三類醫療器械經營許可證辦理條件

發布時間:2020-07-13 熱度:246

55.jpg

申辦第三類醫療器械經營許可證必須具備相對應的專業知識能力。想詳細了解更多的第三類醫療器械許可證,也可以在上線取得一對一咨詢服務

一、第三類醫療器械的許可證定義

根據《醫療器械產品管理和監督管理辦法》的有關規定,經營三類醫療器械產品的企業應向所在地的市食品藥品監督管理部門提交相關材料,申請三類醫療器械產品經營許可證。

申辦第三類醫療器械經營許可的工作人員應該擁有相對應的專業醫療知識和工作能力,熟悉醫療器械經營許可的法律、法規、規章和技術要求。

二、第三類醫療器械許可證類別

常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等

其產品和生產經營活動由省級國家食品藥品監督管理局和市級食品藥品監督管理局進行許可管理,并分別頒發《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》和《醫療器械經營許可證》。

三、第三類醫療器械許可證要求

1、具備與企業業務范圍和運營規模相對應的質量安全管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應具備我國批準的專業學歷或者職位

2、具備與企業經營范圍和經營規模相對應的經營、儲存場所

3、具備與企業經營范圍和運營規模相適應的儲藏條件,均委托其他醫療器械經營公司儲藏的,可以不設立倉庫

4、具備與經營的醫療器械相對應的質量管理制度

5、具備經營醫療器械相應的專業指導、技術培訓和售后服務工作能力,或者約定由有關機構提供技術保障。

6、具備符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。

四、處理第三類醫療器械許可證所需條件

1、申請醫療器械經營許可證,首先要有詳細的地址,三類醫療器械分為三類。每個類別的詳細地址區域要求不同。但是,租160平的詳細地址是毫無疑問的。

2、詳細的地址是固定的,也就是員工。至少有3名工作人員,他們必須是醫學相關行業的畢業生。

3、最后,醫療器械必須有產品證書。

五、處理第三類醫療許可證所需的資料

1.醫療器械經營公司許可證申請表。

2、《企業名稱預授權通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場所、倉庫場所的證明文件包括房產證或者租賃合同和出租方房產證的復印件。

4、營業場所和倉庫平面布置圖。

5、制定方法制作責任者、企業主要責任者、質量管理人員身份證、學歷證書或者職務證書復印件和個人個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表和學歷、職務證明書副本。

7、運營品質管理規范文件目錄。

8、公司已安裝產品采購、銷售、存儲信息管理系統,打印信息管理系統首頁。

9、儲存設施和設備目錄。

10、質量管理人員的在職自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和公司對任何虛假承擔法律責任的承諾。

六、第三類醫療器械許可證申請條件

1、辦公面積不低于40平方米

2.倉庫面積不小于15平方米

3.如果包括三種一次性用品,詳細的辦公地址和倉庫面積不得少于160平方米。如果將倉儲委托給第三方物流公司,則需要具有醫療器械許可證資格的物流公司。

七、第三類醫療器械經營許可證的優點

1、全面服務提供收集咨詢+策劃+一站式服務申請,代表第三類醫療器械許可證公司提供從申請第三類醫療器械許可證到取得第三類醫療器械許可證之間遇到的一系列咨詢閉環服務。

2、開展專業化企業服務從十三年五載、政策分析、復印、審批流程的各個環節為客戶提供專業的第三類醫療器械經營許可證申請服務。

3、人脈資源積累了1.0年政治企業合作經驗,積累了深厚的政治企業人脈資源,為代理第三類醫療器械經營許可證的客戶解決了困難、復雜等問題。

4、工作團隊協作咨詢→詳細了解客戶需求→策劃溶解熱→簽訂合同→跟進售后服務,實踐“大通天由公司誕生”的企業精神!

八、第三類醫療器械經營許可證服務型企業經營范圍

醫療器械銷售三:醫用電子儀器、醫用光學儀器、儀器和內鏡設備、醫用磁共振設備、醫用x光設備、手術室、急救室、診療室設備和設備;

十一、第三類醫療器械經營許可證費用

由于不同城市的政策和所需流程不同,每個城市的費用也不同,隨著政策的變化,三級醫療器械經營許可的難度會增加,具體的三級醫療器械經營許可費用也可以通過點擊網上咨詢進行更詳細的解答。

十二、如何補辦第三類醫療器械許可證

醫療器械經營公司遺失《醫療器械經營公司許可證》,應當立即向食品藥品監督管理部門報告,并在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門指定的媒體上公布遺失聲明。省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理有關部門自公司刊登遺失聲明之日起一個月后,應當按照原批準事項重新發放《醫療器械經營公司許可證》。重新頒發的《醫療器械經營公司許可證》的有效期與原《醫療器械經營公司許可證》的有效期相同。

000.jpg


關鍵詞:

關閉窗口
上一篇:沒有了!
下一篇:互聯網藥品交易服務許可證怎么辦理?

相關閱讀

互聯網藥品信息服務許可證是什么?辦理流程是怎樣的?
互聯網藥品信息服務許可證是什么?辦理流程是怎樣的?

隨著互聯網的發展生活越來越方便,網上藥店也逐步發展起來了,但是想要在網上銷售藥品卻不是一件容易的事情,因為網上銷售藥品必須辦理相關的證件《互聯網藥品信息服務許可證》。辦理《互聯網藥品信息服務許可證》還需要有自己的經營場所和人員,一個屬于自己···...

互聯網藥品交易服務許可證怎么辦理?
互聯網藥品交易服務許可證怎么辦理?

網上購物已經成為一種普遍現象。你可以通過互聯網買到任何東西。為防止危險貨物通過互聯網銷售,您需要申請互聯網藥品交易服務許可證,通過互聯網進行網上藥品經營。如何申請互聯網藥品交易服務許可證?申辦條件①、合法企業法人②、健全的網絡設施、場地、維···...

第三類醫療器械經營許可證辦理條件
第三類醫療器械經營許可證辦理條件

申辦第三類醫療器械經營許可證必須具備相對應的專業知識能力。想詳細了解更多的第三類醫療器械許可證,也可以在上線取得一對一咨詢服務一、第三類醫療器械的許可證定義根據《醫療器械產品管理和監督管理辦法》的有關規定,經營三類醫療器械產品的企業應向所在···...

?

客服微信號

24小時熱線15881699369

成都市天府新區美年廣場1388號

免费看黄色片